B/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》

　　第一篇 溫控倉庫的性能確認

　　第二篇溫控車輛的性能確認

　　以下是第三篇

　　《冷藏箱或保溫箱的性能確認》

　　5 冷藏箱或保溫箱的性能確認

　　5.1 內(nèi)容

　　5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。

　　5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試。

　　5.1.3 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置確認。

　　5.1.4 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。

　　5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。

　　5.1.6 運輸最長時限驗證。

　　5.2 要求

　　5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測點溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

　　5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標準操作規(guī)程的要求。

　　5.2.3 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實際溫度盡可能接近藥品的溫度。

　　5.2.4 應(yīng)證明開箱作業(yè)導致箱內(nèi)溫度超標的最短時間值大于規(guī)定值。

　　5.2.5 應(yīng)證明保溫時限滿足最長運輸時間要求。

　　5.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿足5.2.1~5.2.5要求。

　　5.3 操作要點

　　5.3.1靜態(tài)模擬性能確認

　　5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,設(shè)定靜態(tài)模擬運輸溫度驗證條件,包括藥品運輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時間等。

　　5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對應(yīng)的使用溫度條件進行靜態(tài)模擬性能確認。

　　5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。

　　5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。

　　5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。實際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。

　　5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認時限不應(yīng)少于該包裝箱實際應(yīng)用的最長時間。

　　5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測點的溫度變化情況。

　　5.3.2 動態(tài)實際線路性能確認

　　5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,選擇動態(tài)驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。

　　5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進行預處理和配置,并詳細記錄操作過程和溫度測量結(jié)果。

　　5.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節(jié)類型的實際線路性能確認。

　　5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致;

　　5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。

　　實際應(yīng)用時放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測試記錄儀。

　　驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應(yīng)大于5min。