醫(yī)用保溫箱有主動(dòng)制冷和被動(dòng)制冷兩種,主動(dòng)制冷是帶有電子制冷片或者直流壓縮機(jī),可控制調(diào)節(jié)溫度,價(jià)格行對(duì)要貴一些,被動(dòng)制冷的醫(yī)用保溫箱就是利用注塑保溫箱配合冰袋冰盒控溫使用,市面上比較常見(jiàn)且被廣泛運(yùn)用。醫(yī)用保溫箱可以讓箱內(nèi)溫度恒溫控制在2-8°C,以保證運(yùn)輸或者儲(chǔ)存的生物制品,敏感溫度藥品的質(zhì)量。
國(guó)食藥監(jiān)總局新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品管理流通銷售必須需要經(jīng)過(guò)的認(rèn)證。在新版GSP規(guī)定中有關(guān)生物制品特殊溫度敏感藥品對(duì)溫度要求的規(guī)定有16條。
第39條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸儲(chǔ)存溫度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效的可追溯性。——相對(duì)于醫(yī)用保溫箱在第39條規(guī)定的應(yīng)用,醫(yī)用保溫箱運(yùn)輸儲(chǔ)存生物制品、溫度敏感藥品時(shí)應(yīng)該要做到能夠監(jiān)測(cè)保溫箱內(nèi)溫度,并且記錄醫(yī)用保溫箱內(nèi)的溫度記錄,一遍發(fā)現(xiàn)不良情況時(shí)能準(zhǔn)確的追溯。
根據(jù)新版GSP認(rèn)證要求,我們兩極之間設(shè)計(jì)研發(fā)的醫(yī)用保溫箱可以準(zhǔn)確的做到定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度,以保證生物疫苗等敏感藥品的質(zhì)量。并且根據(jù)醫(yī)用保溫箱運(yùn)輸路程配備足夠使用時(shí)效的冷媒(生物冰袋、冰盒),以保證完整冷鏈運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。
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